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医療関連サービスを提供するお客様では、薬の適切な使用を支援するオンラインサービスを展開していました。 サービス内容の拡充、業務効率改善のため、管理システム構築が計画されました。 システム構築にあたってはCSV（コンピュータ化システムバリデーション）に対応する必要がありましたが、CSVに自社で対応することは難しいとの判断から、弊社にお声がけをいただきました。 CSV対応できる企業自体が限られ、情報発信されていること自体が少ないことから、選考以前に委託先候補を探すこと自体に難航したと伺っています。

本プロジェクトではシステム設計・構築は別のベンダーが担当し、エイムはお客様側の立場で要求定義・検証の支援を行うことが当初の役割でした。 要求定義のプロセス定義、実施、文書化を実施し、システム構築に着手するまでは順調でしたが、ベンダーを中心として進めた設計・構築のスケジュールは大幅に遅延し、中間レビューでも多くの問題が検出され、品質が懸念される状態が続きました。 そのため、当初から予定されていた、要求事項のトレーサビリティ確認等の範囲を超えて、ベンダーによるテストの実施内容や、発生した課題への対応方針立案などを担い、プロジェクトの適正化を図りました。 ベンダーによるシステム設計・構築・テスト完了後には、お客様環境へのシステム設置、運用手順の決定・文書化、システム検証を実施しました。 システム設計・構築の段階で期間を要してしまったことで、スケジュールは非常にタイトであり、システム検証終盤には、私たちもお客様の１メンバーとして作業にも臨み、検証プロセスを完了させることができました。

CSV（コンピュータ化システムバリデーション）は医療関連業務のコンピュータ活用にあたり、法的に必要とされるプロセスです。しかしながら、医療関係の業務に従事するお客様からすると、基準が汎用的であり、個々の案件において何をすべきかがわかりづらいものです。 個々の案件において、どのようなプロセスで進めるべきか、どのような成果物を作成すべきかを設計しております。要望によって作業の実施、関連システムの構築も担います。 ぜひともお声がけください。